12 lutego 1919 r. Mylan ogłosił oficjalną listę Wixela Inhub (fluticasone / salmeterol) w Stanach Zjednoczonych. Wixela Inhub jest pierwszym lekiem generycznym ciężkiej rasy Advair Diskus gwiazdy GSK, który został zatwierdzony dwa razy dziennie 30 stycznia do leczenia niedrożności tchawicy u pacjentów z astmą powyżej 4 lat oraz u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) .
Globalna sprzedaż GlaxoSmithKline Advair (w milionach £)
HFA-134A, a mianowicie 1.1.1.2-tetrafluoroetan lub propelent aerozolowy 134a klasy farmaceutycznej, jest obecnie najczęściej stosowanym propelentem aerozolowym do MDI, takim jak aerozol przeciw astmie, aerozol do nosa, aerozol do piany i aerozol do jamy ustnej itp. Jest stosowany we wszystkich główne formulacje o dużej objętości, w tym siarczan salbutamolu, dipropionian beklometazonu, bromek ipratropium, flutikazon i ich liczne kombinacje. Niektóre nowe inhalatory CBD wykorzystują również HFA-134A jako aerozol CBD w aerozolu HFA 134A.
Mylan ogłosił również cenę hurtową trzech różnych rozmiarów produktu Wixela (hurtowy koszt nabycia, WAC nie reprezentuje rzeczywistej ceny płaconej przez konsumentów, apteki lub zewnętrzne agencje płatnicze), 100 μg / 50 μg , 250 μg / 50 μg, 500 μg / 50 μg odpowiadające im ceny WAC wyniosły 93,71, 116,44 i 153,14 dolarów, co było o 70% niższe niż cena zakupu hurtowni Advair Diskus i 67% niższe niż autoryzowane leki generyczne GSK (wymienione 8 lutego). Jednocześnie Mylan zapewni pacjentom usługi szkoleniowe w zakresie zastosowania terapeutycznego i użytkowania urządzenia Wixela Inhub.
Tony Mauro, dyrektor naczelny firmy Mylan, skomentował, że podczas pierwszego wprowadzenia Advair Diskus na leki generyczne dokonaliśmy ogromnej zniżki, aby poprawić przystępność systemu opieki zdrowotnej. Uważa się, że dzięki temu możemy zaoszczędzić znaczną część wydatków z własnej kieszeni dla pacjentów, a jednocześnie zaoszczędzić wiele kosztów dla amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej.
Według danych National Heart, Lung i Blood Institute, astma dotyka ludzi w różnym wieku i występuje częściej u dzieci. W Stanach Zjednoczonych jest około 26 milionów pacjentów z astmą, z czego 7 milionów to dzieci. POChP jest przewlekłą postępującą chorobą, która powoduje takie objawy, jak plwocina, kaszel, świszczący oddech, duszność i ucisk w klatce piersiowej.
Advair Diskus to połączenie leków i urządzeń, a opracowanie takich produktów imitujących inhalator jest znacznie trudniejsze niż stałe preparaty doustne. FDA zdaje sobie również sprawę z wyzwań, jakie stoją przed firmami zajmującymi się lekami generycznymi przy opracowywaniu tak złożonych produktów generycznych, w tym kiedy należy ładować leki do inhalatorów. W 2013 r. FDA wydała przewodnik dotyczący opracowywania produktów generycznych dla Advair, zawierający pewne uwagi na temat leków biopodobnych, recept i urządzeń dla takich leków. Ponadto FDA przeprowadziła kontrolę zakładów produkcyjnych i pakujących producentów leków generycznych, aby upewnić się, że są w stanie wytwarzać produkty spełniające surowe normy jakości.
FDA będzie nadal wspierać przemysł w rozwoju złożonych produktów generycznych, wydając nowe zasady i wytyczne. niedawny. FDA wydała 27 dokumentów zawierających wytyczne w celu opracowania niektórych produktów generycznych do podawania przezskórnego i miejscowego.
